Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H

Full opportunity description

Notre offre Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recrutons un.e Responsable Analyses microbiologiques et biologiques F/H pour rejoindre notre site à Maisons-Alfort.

Vos tâches Les principales Responsabilités du ou de la titulaire du poste seront les suivantes : • Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation, …) • Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la mise en place de programmes de formation continue • Contrôler le bon respect des exigences BPF et qualité groupe, l'application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie • Vérifier la conformité des données analytiques des lots et effectuer les investigations analytiques des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais • Vérifier la conformité des contrôles microbiologiques des ZAC et participer aux investigations analytiques des évènements qualité (déviation) dans le respect des délais procédurés • Organiser la délégation et l'habilitation aux prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques • Vérifier la conformité des prélèvements et contrôles microbiologiques des gaz process • Organiser l'habilitation à la lecture des MFT • Organiser la mise à disposition des ressources pour assurer les validations de méthodes analytiques, les qualifications d'équipement et/ou la veille règlementaire • Participer à l'habilitation à l'habillage des personnels entrant en ZAC • Réaliser les CAPA et actions de change control de son secteur • Organiser et vérifier la documentation de travail afin qu'elle soit comprise et appliquée de façon rigoureuse et sans ambiguïté • Maintenir un niveau de contrôle approprié des réactifs, des solutions titrées, de la verrerie graduée, des substances de référence • Préparer les inspections et audits qualité et sécurité, présenter les réponses aux questions des inspecteurs et auditeurs et mettre en œuvre les actions correctives et préventives adaptées

Votre profil Formation / Expérience : • Ingénieur ou Bac + 5 scientifique avec expérience en laboratoire de contrôle BPF ≥ 2 ans • Ou Bac + 3 / + 4 avec une expérience en laboratoire de microbiologie ≥ 7 ans

Compétences : • Connaissances des méthodes de microbiologie et de biologie • Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées à un laboratoire de contrôle BPF • Organiser les activités du laboratoire en s'adaptant aux délais et au rythme de la production et des différents clients • Animer, motiver, mobiliser, évaluer, développer et reconnaître une équipe de collaborateurs • Évaluer l'application de la réglementation, des procédures et/ou des règles HSE et proposer des améliorations • Adapter des procédures et méthodes de contrôle • Interpréter et exploiter des résultats d'analyses • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes • Communiquer et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais • Gérer activement le changement en mettant les collaborateurs à contribution • Partager l'information en vue d'accélérer la prise de décision et d'obtenir des résultats plus significatifs en unissant les efforts • Partager son savoir-faire et recueillir des points de vue différents en vue de définir une méthode commune

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Vos tâches

• Gérer les ressources humaines de son service (recrutement, évaluation, formation, …) • Assurer l'habilitation et le développement du personnel par la mise en place de programmes de formation continue • Contrôler le bon respect des exigences BPF et qualité groupe, l'application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie • Vérifier la conformité des données analytiques des lots et effectuer les investigations analytiques des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais • Vérifier la conformité des contrôles microbiologiques des ZAC et participer aux investigations analytiques des évènements qualité (déviation) dans le respect des délais procédurés • Organiser la délégation et l'habilitation aux prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques • Vérifier la conformité des prélèvements et contrôles microbiologiques des gaz process • Organiser l'habilitation à la lecture des MFT • Organiser la mise à disposition des ressources pour assurer les validations de méthodes analytiques, les qualifications d'équipement et/ou la veille règlementaire • Participer à l'habilitation à l'habillage des personnels entrant en ZAC • Réaliser les CAPA et actions de change control de son secteur • Organiser et vérifier la documentation de travail afin qu'elle soit comprise et appliquée de façon rigoureuse et sans ambiguïté • Maintenir un niveau de contrôle approprié des réactifs, des solutions titrées, de la verrerie graduée, des substances de référence • Préparer les inspections et audits qualité et sécurité, présenter les réponses aux questions des inspecteurs et auditeurs et mettre en œuvre les actions correctives et préventives adaptées

Votre profil

• Ingénieur ou Bac + 5 scientifique avec expérience en laboratoire de contrôle BPF ≥ 2 ans • Ou Bac + 3 / + 4 avec une expérience en laboratoire de microbiologie ≥ 7 ans • Connaissances des méthodes de microbiologie et de biologie • Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées à un laboratoire de contrôle BPF • Organiser les activités du laboratoire en s'adaptant aux délais et au rythme de la production et des différents clients • Animer, motiver, mobiliser, évaluer, développer et reconnaître une équipe de collaborateurs • Évaluer l'application de la réglementation, des procédures et/ou des règles HSE et proposer des améliorations • Adapter des procédures et méthodes de contrôle • Interpréter et exploiter des résultats d'analyses • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes • Communiquer et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais • Gérer activement le changement en mettant les collaborateurs à contribution • Partager l'information en vue d'accélérer la prise de décision et d'obtenir des résultats plus significatifs en unissant les efforts • Partager son savoir-faire et recueillir des points de vue différents en vue de définir une méthode commune